企业如何控制注射剂?

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谢邀! 注射剂的工艺和制剂技术比较复杂,一般由中药提取物、药用辅料配制成溶液或固体分散体,经过浓缩、干燥、配制等工序制备而成。目前,我国的药品生产企业普遍采用滴定法或者流动注射分析仪法(FIAS)对生产过程中的注射液进行浓度检测。但这些方法存在一定弊端:滴定法费时费力且不能自动快速检测,而FIAS成本较高且只能检测单一指标。有必要研究一种快速、经济、简便的测定方法。

近年来,气相色谱-质谱联用技术(GC/MS)在药物分析领域的应用越来越广泛,尤其适用于高沸点、热稳定性差、易聚合、有毒性等不易提取分离的化合物。它具有高效能、高灵敏度、高选择性等特点并且可以同时分析多种成分,因此非常适合用于注射剂等药剂的分析。

以甲胺磷农药为例,其常见的剂型有乳油、可湿性粉剂,颗粒剂以及晶体等,大多通过化学合成法制备,过程复杂,杂质种类多样。如果采用传统检测方法,不仅难以鉴别所有杂质,而且步骤繁琐,效率低下。而采用GC/MS可以快速准确地检测出各杂质成分,为注射剂的质量安全提供重要保障。

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