企业如何控制注射剂?

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谢邀! 注射剂的工艺和制剂技术比较复杂,一般由中药提取物、药用辅料配制成溶液或固体分散体,经过浓缩、干燥、配制等工序制备而成。目前,我国的药品生产企业普遍采用滴定法或者流动注射分析仪法(FIAS)对生产过程中的注射液进行浓度检测。但这些方法存在一定弊端:滴定法费时费力且不能自动快速检测,而FIAS成本较高且只能检测单一指标。有必要研究一种快速、经济、简便的测定方法。

近年来,气相色谱-质谱联用技术(GC/MS)在药物分析领域的应用越来越广泛,尤其适用于高沸点、热稳定性差、易聚合、有毒性等不易提取分离的化合物。它具有高效能、高灵敏度、高选择性等特点并且可以同时分析多种成分,因此非常适合用于注射剂等药剂的分析。

以甲胺磷农药为例,其常见的剂型有乳油、可湿性粉剂,颗粒剂以及晶体等,大多通过化学合成法制备,过程复杂,杂质种类多样。如果采用传统检测方法,不仅难以鉴别所有杂质,而且步骤繁琐,效率低下。而采用GC/MS可以快速准确地检测出各杂质成分,为注射剂的质量安全提供重要保障。

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企业是药品质量责任的主体。药品生产企业应当对药品注射剂再评价和上市后研究工作进行部署和安排,配备具有适当资质的专门人员,制定相应工作程序和管理制度,为药品注射剂再评价和上市后研究提供必要的资源,保证相关工作规范、有效地开展。

持有人应当主动开展药品注射剂再评价,根据品种的特性、上市前的研制和上市后的生产、流通、使用等相关情况,分析潜在风险因素。

持有人应当按年度向所在地省级药品监管部门提交药品注射剂再评价进展情况和风险防控措施落实情况报告。在药品注射剂再评价中发现存在特定情形的,应当立即向所在地省级药品监管部门报告。

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